沪食品药品监管升级：新药更早面世

　　原标题：食品药品监管升级：新药更早面世 新化妆品提前一季上柜

图说：一批列入试点的重大疑难新药有望尽快面市。东方IC

　　食品药品监管升级有了新引擎，一批列入试点的重大疑难新药有望尽快面市，消费者可以提早买到国外名牌化妆品。13日，上海市食品药品监督管理局与浦东新区人民政府《食品药品安全战略合作协议》签署仪式在浦东新区办公中心举行。

　　改革试点加快新药等面市

　　记者了解到，这份战略合作协议涵盖实施食品安全战略、建设市民满意的食品安全城区，推进自贸试验区食品药品监管改革、积极参与科创中心建设以及切实提升监管能力等内容，具有不少特色亮点。其中，上海市药品上市许可持有人（MAH）制度试点和首次进口非特殊用途化妆品备案改革试点是重要内容，目前均已取得积极进展。

　　据悉，MAH制度试点方面，截至目前，上海已申报MAH申请人17家，受托生产企业18家，试点品种28个，其中浦东的MAH申请人10家，受托生产企业5家，涉及试点品种17个。上述申请参加药品上市许可持有人制度改革试点的品种名单已通过市食药监局网站公告，其中11个品种用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1.1类新药。

　　首次进口非特殊用途化妆品备案改革试点作为“证照分离”改革的重点内容，已于2017年3月1日在浦东新区率先启动，凡从浦东口岸进口，且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品，由审批管理调整为备案管理。试点半年来，备案的数量和效能呈快速增长态势，改革受益面不断扩大对化妆品国际贸易的助推效应逐步显现。境内责任人注册方面，半年来共有108条进口化妆品境内责任人用户名注册信息通过审核境内责任人接受多个境外生产企业授权的有11家，最多的3家分别接受了7个境外生产企业的委托。产品备案方面，共收到进口非特殊用途化妆品产品备案申请592件次，已完成审核562件次，通过备案282件，涉及欧莱雅、资生堂、香奈儿等众多品牌，其中7月份达到107件，是首月数量的36倍。通过改革，进口非特殊用途化妆品的准入时限从至少2个月缩短为5个工作日，制度性交易成本降低，也吸引了越来越多的化妆品企业布局或落户浦东。

　　不少参与其中的企业真正体验到了货还在路上、备案凭证已经先拿到手的浦东速度。欧莱雅国际贸易有限公司相关负责人表示，浦东的备案试点非常便利、效率很高，有时候都感觉集团内部的调整跟不上政府改革的速度了。伊丽莎白雅顿（上海）化妆品贸易公司有关负责人表示：能让全国消费者提前一季购买到我们的产品，新的改革举措真的很给力。

　　食品安全对标更高标准

　　食品安全关系着群众切身利益。为此，市食药监局和浦东新区政府签署合作协议后，双方将联动发力，重点在食品生产企业全面推行GMP（生产质量管理规范）、HACCP（危害分析与关键控制点）管理体系，提高食品安全管理水平；在浦东以更高标准率先开展“诚信企业”、“守信超市”、“放心肉菜示范超市”、“放心餐厅、放心食堂”等示范项目建设，年内创建申报比例高于全市平均目标约10%；推动建设市民满意的食品安全城市指标达标，并且在年抽检食品样品数、集体性食物中毒事故年报告发生率等指标上高于全市要求。

　　下一步，浦东新区将主要从以下方面加强探索，全面构建“智慧监管”模式：推进食品安全信息追溯体系建设，主要食品品种信息追溯覆盖率达到90%以上，建立实时、动态、可追溯的监管保障体系；加强网络监管专业化探索，依法实施相关网络违法行为的跨区域查办等。