跑赢生命线 "上海基因"原创抗癌药上市将加速

　　原标题：【新时代新作为新篇章】跑赢生命线 “上海基因”原创抗癌药上市进入“快车道” 

　　影片《我不是药神》刷屏背后，抗癌救命药价格贵，病人等药救命的问题引发网民关注。药物的研制尤其是抗癌药物，需要一个很长的周期，但是对于患者来说，多等一天都可能危及生命，因此“救命药”的研制还是迫在眉睫。当下，中国癌症治疗药物研发、临床试验数量直线上升。

　　截至2018年1月，在中国进行的与癌症相关的临床试验为33407个项目。国家食品药品监督管理总局药品审批中心也从2017年开始进一步加快了重大新药的上市审批速度，从新药上市申请受理到药品正式上市大约需要1年左右，或者更短的时间。

　　上海一直以来都是国内生物医药研发高地，聚集了雄厚的人才资源，一批具有“上海基因”的抗癌新药的研发取得喜人进展，先后被国家食药监总局纳入“优先”，有望年内上市。

　　“上海基因”国产原创抗癌新药有望年底前上市

　　用于治疗晚期转移性结直肠癌的“呋喹替尼”目前已进入国家食药监局“优先审评通道”。这是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的真正国产原创新药。负责此次关键性临床研究的是同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和解放军八一医院秦叔逵教授、复旦大学附属肿瘤医院等全国28家临床药物研究机构参与完成。

　　中国每年新发结直肠癌37.6万例，且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。研究通过临床试验得知，呋喹替尼显示出对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。李进介绍，试验所得结果是目前国际上此领域所能达到的最大延长期数据。目前，和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请。

　　“新药研发是个高投入、高风险、长周期（10至15年）的过程，需要足够的人力、财力和设备的投入。”李进说，“作为自主研发的抗癌新药，呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段，整个研究团队走过12年，期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立，加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。”

　　上海“独角兽”企业研发国产生物类似药

　　今年初，上海“独角兽企业”复宏汉霖生物技术股份有限公司研发生产的“利妥昔单抗注射液”，被国家食药监总局纳入“优先审评程序药品注册申请”，该药用于治疗非霍奇金淋巴瘤，有望在今年上市，这也是首个国产生物类似药。相较于原研药单疗程治疗费约15万元，国产利妥昔类似药的价格会低得多。

　　复宏汉霖是由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建，主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。企业用了8年的时间，打破了国际大药厂单抗药物开发技术垄断的壁垒，建立起了符合国际标准的研究、开发和生产的全套核心能力。

　　截至目前，已完成11个产品、16项适应症的临床研究申请申报，并在国内率先推出一种新的治疗方案（联合治疗）肿瘤联合治疗战略。2017年企业估值破百亿，成为上海领先的生物医药类“独角兽”。

　　晚期肺癌患者在“绝望”中看到希望

　　与早期肺癌患者疗效相比，晚期肺癌患者的五年生存率只有10%左右，如何提升晚期患者的生存期和生存质量仍然是国际性难题。更严峻的是，当晚期患者在经过一段时间的化疗或者靶向治疗后，会不同程度地出现耐药现象，临床上将这样的情况称为“三线治疗”。目前，临床上一线治疗、二线治疗都有相对规范的诊疗指南可以依从，而三线治疗，在国际都缺乏诊疗标准。晚期肺癌患者反复耐药后的三线治疗，是难上加难的困境。

　　上海胸科医院专家团队们带领团队从不同的靶向药物入手，开拓研究具有自主知识产权的“国字牌”新药——新型小分子多靶点药物安罗替尼，可有效抑制多个肺癌靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

　　研究结果表明服用安罗替尼的患者生存期有了明显延长，且安全性和毒副反应方面都显示良好结果。对于一线、二线治疗失败的中国晚期非小细胞肺癌患者，安洛替尼的面世，为晚期非小细胞肺癌三线治疗带来突破。2017年3月，治疗非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼上市申请获得受理，走特殊审批通道，并于4月被纳入优先审评，预计也将在今年年内获批上市。

　　上海试点探索国外抗肿瘤新药免临床试验进口

　　原创抗癌新药研发、入市走上快车道。除此之外，近期上海也正积极探索新药进口加速。在前期研究的基础上，上海市食药监局形成了在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施。在调研中，市食药监局还发现了方案中存在的几个问题：此类药品未在国内上市，该如何定价？药品在购进、运输、储存等环节由谁具体负责？该由谁来提出进口药品申请？

　　经多部门反复研究探讨，明确了由医疗机构作为申请主体，市食药监局联合市卫计委，综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素，指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。

　　市卫计委会同市食药监局拟定具体品种目录，在指定医疗机构，探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地区的药品监管机构批准上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。

　　具体流程如下：

　　接下来，还将进一步会同相关部门修改、完善试点方案，并积极争取国家相关部门的支持，着力解决晚期肿瘤患者的用药问题。