“证照分离”扩至全市助医疗器械创新研发

制图：冯晓瑜

　　医疗器械研发生产的医疗器械注册证和生产许可证的 “证照分离”，自去年12月在上海自贸试验区成功试点，如今将扩大至全市。昨天，上海市食品药品监督管理局发布 《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，允许全市范围内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　这一措施将进一步推动医疗器械的创新研发，快速惠民，并且吸引更多医疗器械创新企业集聚上海，发挥资源配置优势。据介绍，市食药监局正积极推进试点产品类别全覆盖，同时还将推动新政辐射至苏浙等长三角地区，打破地区界限，在更大范围配置创新资源。

　　据悉，新政的出台，已经使TCL医疗等一些快速成长的新型创新医疗器械企业有意向将其研发中心作为注册人设立到上海；同时，强生、美敦力、通用医疗集团、碧迪医疗器械等跨国企业总部也正密切关注试点工作进展，希望通过参与试点实现产品研发生产优化路径。

　　作为国家医疗器械监管体制重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击企业发展长期以来的 “痛点”。

　　我国医疗器械一直实行产品注册和生产许可 “捆绑”模式，医疗器械研发机构必须有生产设备、人员、场地等，才能将研发成果变成临床可使用的产品。这极大影响到不少企业和研发机构的创新研发以及持续提高产品质量的热情，亦与国际通行规则不符。

　　去年12月，市食药监局发布 《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 （简称 《实施方案》），明确产品注册方和生产许可方可以分离。方案一出，微创、逸思、凯利泰、复星等一批本土企业立即启动探索。

　　目前已有三家企业六个产品按照 《实施方案》获准许可；三家企业九个产品进入优先注册检测通道，其中七个产品通过注册检测；57家企业有意向参与试点。

　　但是，经过过去半年多的试点，市食药监局发现，试点的区域限制导致资源配置的优势仍不够明显，因此诸多有试点意向的企业只能通过在上海自贸试验区另设公司的方式参与试点。

　　此次扩大试点范围，对本地研发和委托生产代工企业是一个福音，市食药局监器械注册处处长林峰表示，扩大试点范围将进一步解决企业参与试点受到区域限制的问题，提升企业参与热情，丰富试点类型。同时，这也将进一步推动本市各医疗器械企业的差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应也将愈加显现。