我国自主研发二尖瓣器械获重大突破 探索性临床研究在上海中山医院顺利完成

图说：专家团队 院方供图（下同）

　　10月31日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成一例国产二尖瓣夹合器（ValveClamp）手术。手术导管操作时间仅15分钟，术后病人二尖瓣反流由重度变为轻微，术后半小时即拔管苏醒。

　　据悉，由葛均波院士团队周达新、魏来、潘翠珍、潘文志以及杨烨、李伟等完成的这一病例，为国产二尖瓣夹合器探索性临床研究最后一例手术，其成功标志着我国自主研发二尖瓣器械获得重大突破。

　　ValveClamp手术区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术，无需开胸及切开心脏，无需心脏停跳，只在心前区切开3厘米的切口，穿刺心脏送入器械进行手术操作，是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。

　　此项我国自主研发二尖瓣器械研究，由上海中山医院由葛均波院士和中山医院周达新主任医师，北京阜外医院吴永健教授、潘湘滨教授，四川华西医院郭应强教授等领衔。该研究共完成12例患者，均为高龄、传统外科手术风险高危、二尖瓣重度反流患者，手术成功率达到100%，所有患者术后反流均降到轻度或以下，无一例发生手术相关严重不良事件，显示出超高的有效性及安全性。更可喜的是，手术操作更为简单，医生熟悉器械之后，后期病例导管操作时间均在20分钟以内。

图说：手术示意图

　　葛均波院士介绍说，ValveClamp原始创意来源于中山医院心脏团队，我们具有完全自主知识产权、发明专利并成功转化，是中国心血管医师创新俱乐部代表作品。其探索性临床研究结果令人鼓舞，必将推动二尖瓣反流这一重大热门技术的发展，乃至改变二尖瓣反流的治疗方式。

　　“从目前临床试验结果来看，我们参与共同研发的ValveCalmp显示出非常好的前景。” 周达新主任医师表示，ValveCalmp安全性很高，操作非常方便，熟悉以后十几分钟即可完成主要的手术操作；同时其特殊设计显示出强大的治疗效果，即使反流很严重病例植入一个夹子也能起到很好效果。魏来副教授介绍说，ValveClamp的设计有很多独到之处，其意义还在于打破学科之间的隔阂，促进内外科的融合。

　　据了解，相关研究的正式大样本上市前多中心临床试验也将在近期启动。二尖瓣反流介入治疗器械是目前国际上医疗器械研发的最热门方向之一，被权威机构预测为2019年最具影响力十大医学创新之一，其技术门槛高，需要资金密集，研发难度极高。专家称，该产品的快速推进，有望造福我国大量二尖瓣反流患者。