上海自贸区启动医疗器械注册人制度改革试点

　　以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着，要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

　　现在，这一模式已被打破，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。作为全国目前唯一试点该项制度改革的省市，上海探路成功后将为全国医疗器械的“放管服”提供鲜活经验。

　　降低创新成本

　　得知新政实施，上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚高兴地告诉记者，研发机构或科研人员也可成为医疗器械注册人，不用另办生产企业，而是采用委托生产的方式让创新成果问世。

　　李福刚坦言，奥普曾在浦东建立了医疗器械孵化器，一度吸引200多家创业企业，但面对注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入，他们中的大多数都打了退堂鼓，研发成果迟迟不能产业化，不少人才都流失了。改革实施后，即使产品还在“孵化”阶段，没拿到注册证，注册申请人也能委托上海市行政区域内的生产企业生产样品。如此，上海作为医疗器械产业孵化基地将重新焕发魅力。据透露，目前仅奥普已经接触过的潜在医疗器械注册人就有150多个，放眼整个上海，未来的创新潜力更是不可估量。

　　对于新规允许注册人多点委托生产这一创新，上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿深有感触。他说，以前作为注册人，为了“开花结果”，只能走拿地、办厂、取得生产许可证这一条路，为此前期投资就超过2亿元；即使把厂建起来了，头两年主要精力要放在生产许可证的申请上，工厂相当于空转，如果企业没有雄厚的资金基础，很难熬到“拨云见日”那天。

　　改革实施后，注册人不仅可以委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，既大幅降低了注册人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。“有的生产企业专精于生物基因，有的专精于机械、电子，如果注册人拘泥于委托一家生产企业，往往会遇到生产者的专业短板问题，直接影响最终产品的质量和上市。”姚见儿认为，上海的政策制定者很“懂行”，敏锐把握到了“术业有专攻”这一行业特点，更符合当下的实际情况。姚见儿认为，“术业有专攻”的最大好处，就是让专业人员各自专攻自己擅长的领域，大大提高了材料一次通过的概率，整体加快了产品问世的速度。

　　盘活过剩产能

　　改革“放活”注册人的同时，将彻底盘活上海医疗器械行业的产能。

　　“原本关闭的国内委托生产大门，从此打开了。”捷普科技（上海）有限公司总经理张岩表示，2014年的相关政策变化，使拿到注册证成为申请生产许可证的前置条件，这让专注于委托生产的捷普犯了难：由于产品研发能力相对有限，很难申请到注册证，而且企业专注代工业务，觉得没必要申请。因此捷普很难承接国内市场的委托，只能转向国际市场。随着医疗器械产业的高速发展，我国医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率高达22.37%，远超全球医疗器械行业7%至8%的增速，捷普回归国内市场的渴求愈发强烈。

　　此次改革明确，鼓励有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业进入医疗器械产业，即使不具备相应生产资质，也可提交注册人持有的医疗器械注册证，申请进而取得相应的医疗器械生产许可证，这为受委托生产类型的生产企业扫除了障碍。

　　上海市食药监局副局长徐徕表示，我国医疗器械产业高速发展后，产能过剩逐渐成为显著问题，不少医疗器械生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质，进入市场受阻，产能无法完全释放。上海此次改革就是要通过制度“松绑”，让原本不能承接委托的生产企业获得市场机会，从而合理配置上海医疗器械生产资源；被盘活的产能还会反过来刺激源头医疗器械的研发创新，形成良性互动循环。

　　可以预见的是，改革将夯实上海医疗器械产业的“平台经济”，由专业的企业进行研发、生产，分工协同，做强做大；有利于突破土地资源和环境资源的约束，促进强强联合；有利于加快新的医疗器械上市，落实供给侧改革，满足市民对优质、价格合理产品的需求；有利于集聚医疗器械科研人员、研发机构、创新企业，助推上海科创中心建设。

　　实施全程监管

　　记者注意到，此次改革，部分风险较高的第三类医疗器械也被纳入了受委托生产范围，体现上海改革力度的同时，也产生了相当的风险。而来自上海市食药监局的数据显示，上海目前持第二类、第三类医疗器械生产许可的生产企业共有700多家，质量良莠不齐，不能满足、适应改革要求的企业如果“浑水摸鱼”，引发产品质量安全问题，也有极大风险。

　　如何在放开的同时坚守安全底线，考验着审批监管部门的智慧。

　　“和以往的制度相比，此次改革在监管上至少加了三把新‘锁’”。上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍说，首先，在准入环节，上海坚守更严格的标准，坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围。以受委托生产企业为例，试点企业除了具有良好的质量信用状况、符合相应医疗器械生产质量管理规范要求外，还要持有效的国际质量管理体系认证证书。监管部门还将委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实主体责任。

　　第二，上海将强化医疗器械上市后监管。各级监管部门将通过检查、监测、抽验和信息公开等手段，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对于评级为高风险的企业，上海将重点增加检查频次和力度，并加强对于违法违规行为的惩戒力度。

　　第三，考虑到此次改革范围涉及整个上海市行政区域，上海自贸试验区内的注册人和全市的受委托生产企业将频繁互动，势必涉及到跨区域监管问题。上海市食药监局已牵头设立协调小组，各区市场监管部门的相关负责人作为成员加入，负责跨区监管的协调工作。在此基础上，上海各区还将共享监管信息，浦东新区市场监管局局长吴伟平表示，浦东事中事后监管平台将向受委托生产企业所在地的监管部门开放。

　　加强监管的同时，上海对优质医疗器械企业给予扶持。据透露，对于通过评审纳入试点的注册人，上海市食药监局将实施优先审批；纳入试点的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，将给予保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。