上海颁出首张药品研发企业上市许可人营业执照

　　药品上市许可人持有制度被视为提高新药研发积极性、推进医药产业快速发展的利好新政之一，不过新政落地难免遇到一些新问题需要破解。昨天上午，徐汇区向上海安必生制药技术有限公司 （以下简称“安必生”）颁出上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。这张“首证”落地实则经多部门联动，打通了药品上市许可人持有制度这项好政策落地的“最后一公里”，进一步加快优质药问世的脚步。

　　安必生是2007年注册于徐汇区的一家药品研发企业，作为国家首批药品上市许可人持有制度试点企业，其研发的孟鲁司特钠咀嚼片（4毫克、5毫克）和孟鲁司特钠片（10毫克）是全市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种。在获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片时，无奈却碰到了一道无法跨过去的“门槛”——营业执照上没有“药品生产”的经营范围，按税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续，不过根据国家现行法律法规，申请药品生产许可证须具备生产厂房、设备等一系列生产条件，而这些要素，安必生都没有。

　　今年的大调研中，徐汇区市场监管局走访安必生。对企业的“求助”，徐汇区市场监管局分析发现堵点主要有二：第一，药品上市许可持有人是否可以自行销售其持有的药品，即拥有资质，是否具有销售资格呢？第二，如果可以销售，那营业执照上应增加什么经营范围？需要前置许可吗？

　　接到徐汇区市场监管局的报告后，上海市食药监局多次进行专题研讨，最终认为：根据原国家食药监总局 《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中的“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”条款，药品研发企业成为药品上市许可持有人后，可以自行销售所持有的药品。第一个难题，通过市区联动，得到解决。

　　一切就绪，只欠营业执照这个东风。上海市食药监局就营业执照经营范围变更这一事宜，主动与上海市工商局对接，9月27日，两部门联合印发了 《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围”。至此，第二个难题，通过横向部门联手，迎刃而解。

　　得知这一消息后，安必生10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查，其申请材料齐全，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天予以核准。第二天，徐汇区市场监管局向企业颁发了新的营业执照。