造福患者 上海推进药品评审审批制度改革

　　原标题：上海推进药品评审审批制度改革，让好药更快造福患者 晚期结直肠癌国产新药获准上市

　　一款国产抗癌新药为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择。9月5日，国家药品监督管理局发布消息称，转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）近日获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，此次通过我国药品优先审评审批程序获准上市。这也是上海推行药品上市许可持有人制度试点、推动创新好药加快上市的成功案例。

　　呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。

　　呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

　　通过推进药品评审审批制度改革，加快新药、好药上市，造福患者，上海一直走在全国前列。在今春召开的相关新闻发布会上，上海市食药监局副局长陈尧水就透露，上海正全力加快药品审评审批的配套服务工作。当时，上海就有32个具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药申请临床试验和上市许可，这其中就包括和记黄埔医药（上海）有限公司治疗结直肠癌的呋喹替尼。

　　作为一款肿瘤新药，呋喹替尼胶囊从发现到Ⅲ期试验均在中国成功完成。

　　数据显示，中国每年新发结直肠癌约38万例，且呈持续增长趋势，约有50%的病例会发展成转移性或晚期结直肠癌。在二线标准治疗失败后，转移性结直肠癌的有效治疗非常有限，临床上存在巨大的尚未满足的医学需求。

　　呋喹替尼为转移性或晚期结直肠癌患者提供了治疗新机。中国多中心Ⅲ期临床研究FRESCO显示，呋喹替尼能让转移性结直肠癌患者疾病进展或死亡风险降低74%，一系列相关研究结果发表于《美国医学会杂志》。