上海企业十年研发出首个国产生物类似药

　　本报讯（记者 俞陶然 通讯员 李梦琦）治疗非霍奇金淋巴瘤的“汉利康”（通用名：利妥昔单抗注射液）近日获国家药监局批准上市，成为首个国产生物类似药。记者昨天从上海血液肿瘤高峰国际论坛获悉，由上海复宏汉霖生物科技股份有限公司历时10年研发的“汉利康”，100毫克/10毫升售价为1648元，约为原研药“美罗华”的70%，两者疗效没有临床统计学上的差异。“汉利康”将纳入医保体系，惠及我国淋巴瘤患者。

　　生物类似药是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。利妥昔单抗“美罗华”是由罗氏制药子公司基因泰克原研的单克隆抗体生物药，其与化疗联合使用可显著提高患者生存率，将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%。

　　复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍，他从2009年2月起带领团队研发利妥昔单抗生物类似药，到今年2月获得国家药监局批件，历时整整10年。期间历经1万余项检测，耗时60多万小时，生产约20余个批次。研发生物类似药的一大难点是生产工艺开发。生物药的生产原料是活的细胞，其原研药的生产工艺是保密的，类似药研发团队需要通过“反向工程”来摸索工艺，找到最适合细胞的培养环境。

　　淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。国家癌症中心公布的数据显示，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万。目前，我国血液肿瘤治疗效果仍有提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例，美国的成人淋巴瘤5年生存率为68.1%，而我国是38.3%。由于原研药价格昂贵，国内许多患者无力负担，是影响患者治疗效果的主要因素之一。