自贸区经验推广全国：进口非特化妆品“审批”变“备案”

　　原标题：进口非特化妆品“审批”变“备案”

　　又一项在上海自贸试验区试点的改革措施推广全国。

　　国家药品监督管理局近日宣布，自11月10日起，在全国范围内统一实施首次进口非特殊用途化妆品备案（简称：进口非特备案）管理，结束首次进口非特殊用途化妆品现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理“双轨管理”模式，国家药品监督管理局不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

　　按规定，9种特殊用途化妆品分别是：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品，除此之外的化妆品叫做非特殊用途化妆品，也就是普通化妆品。在此之前，2017年3月，进口非特殊用途化妆品审批改备案工作在上海浦东新区自由贸试验区率先试点推行。依据试点相关规定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。截至上月10日，上海市备案管理系统上成功注册用户名314个，涉及境内责任人211家。

　　今年3月，在上海市浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西10个自贸区，推广复制浦东新区经验，扩大试点实施首次进口非特备案工作。

　　上海市食品药品监督管理局相关负责人透露，由审批改为备案管理后，国外非特殊用途化妆品审批时限由以往3个月左右缩减为5个工作日。雅诗兰黛公司方面表示，首次非特进口备案试点以来，国外产品在国内的上市时间平均提前了两个半月。

　　首次进口非特化妆品备案制的全面推开，并不意味着其安全性会有所降低。根据公告，各级药品监管部门应加大备案进口产品的事中事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

　　首次进口非特备案是建立在不降低产品安全监管要求基础上的制度创新。据悉，除免予提交产品样品外，企业应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。

　　此外，监管部门将进一步加强事中事后监管。例如，产品备案后3个月内，监管部门将对企业提供材料进行全面审查。如果审查发现安全性问题，则企业将面临暂停销售或者产品召回等处罚。

　　从目前上海市的试点成果来看，截至10月底，上海市试点网上备案产品2300余件，经备案资料检查的2000余件产品中，未发现问题的占63%，属资料规范性问题占36%，未发生产品质量安全事件。