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上海颁出首张药品研发企业上市许可人营业执照
文汇报  2018-10-10 09:41:21

  药品上市许可人持有制度被视为提高新药研发积极性、推进医药产业快速发展的利好新政之一,不过新政落地难免遇到一些新问题需要破解。昨天上午,徐汇区向上海安必生制药技术有限公司 (以下简称“安必生”)颁出上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。这张“首证”落地实则经多部门联动,打通了药品上市许可人持有制度这项好政策落地的“最后一公里”,进一步加快优质药问世的脚步。

  安必生是2007年注册于徐汇区的一家药品研发企业,作为国家首批药品上市许可人持有制度试点企业,其研发的孟鲁司特钠咀嚼片(4毫克、5毫克)和孟鲁司特钠片(10毫克)是全市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种。在获得药品上市许可持有人资质后,安必生准备自行销售其研发孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片时,无奈却碰到了一道无法跨过去的“门槛”——营业执照上没有“药品生产”的经营范围,按税务部门的相关规定,企业要开具药品销售发票,必须先行办理经营范围变更手续,不过根据国家现行法律法规,申请药品生产许可证须具备生产厂房、设备等一系列生产条件,而这些要素,安必生都没有。

  今年的大调研中,徐汇区市场监管局走访安必生。对企业的“求助”,徐汇区市场监管局分析发现堵点主要有二:第一,药品上市许可持有人是否可以自行销售其持有的药品,即拥有资质,是否具有销售资格呢?第二,如果可以销售,那营业执照上应增加什么经营范围?需要前置许可吗?

  接到徐汇区市场监管局的报告后,上海市食药监局多次进行专题研讨,最终认为:根据原国家食药监总局 《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中的“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”条款,药品研发企业成为药品上市许可持有人后,可以自行销售所持有的药品。第一个难题,通过市区联动,得到解决。

  一切就绪,只欠营业执照这个东风。上海市食药监局就营业执照经营范围变更这一事宜,主动与上海市工商局对接,9月27日,两部门联合印发了 《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》,明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》,向工商(市场)部门申请变更登记增加经营范围”。至此,第二个难题,通过横向部门联手,迎刃而解。

  得知这一消息后,安必生10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查,其申请材料齐全,徐汇区市场监管局开通绿色通道,当天予以核准。第二天,徐汇区市场监管局向企业颁发了新的营业执照。

编辑:彭丽