首例纳入“优先审批”产品获批上市

　　原标题：腹裂患儿“救命袋”时隔十年走通转化路 首例纳入“优先审批”产品获批上市

吴晔明教授设计的“救命袋”及其获奖证书。(资料照片)

　　一个上海儿科医生十年前发明的“救命袋”终于走通转化路，如今终于可以在医院推广使用了。记者昨天从上海市食品药品监督管理局获悉，上海淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请已获该局批准。

　　这个专用于救治腹裂患儿的医疗器械成为上海首例纳入《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的产品，该政策旨在为临床急需、紧缺的医疗产品开辟创新绿色通道。

　　今年11月本报曾报道这个“救命袋”的十年转化路，该产品适用于无法施行一期腹裂修补术的先天性腹裂畸形患儿。从创意转化为一个真正的产品，最感慨的莫过于它的发明者———上海交通大学医学院附属新华医院吴晔明教授。这项能够挽救腹裂儿童生命的“救命袋”在发明出来后，得到市科委、市卫生计生委、申康医院发展中心等科研项目支持，也获得发明专利。但是，腹裂发病率不高，研发投入产出不成比例，让不少厂家望而却步。

　　搁置十年的好创意直到今年9月1日上海实施《第二类医疗器械优先审批程序》后，才迎来了春天。“救命袋”成为进入优先审批“绿色通道”的首例产品。

　　作为国内首个批准上市的针对腹裂畸形的产品，“救命袋”自10月31日同意纳入优先审批到企业正式提交注册申请以及审评审批过程中，市食药监局主动跟踪指导，召开了三次专家咨询会，针对产品适用范围、条件审批内容及上市后追踪措施提出建议和要求。经11个工作日的审评审批，“救命袋”走通转化路。

　　预计该产品投入临床使用后，将显著降低此类先天性缺陷患儿的死亡率。市食药监局表示，也将密切关注该产品投入临床使用后的情形，督促企业履行相关上市后要求，使产品成为名副其实的“救命袋”。